理性看待孟鲁司特钠“黑框警告”
黑框警告是FDA对上市药品不良事件最高级别的一种提示，使用加黑加粗的边框突显内容，并置于药品说明书顶端的醒目位置。黑框警告并不意味某种药物被宣判“死刑”，而是为了提醒医师和患者用药过程中可能出现的严重或威胁生命的不良反应，使医师和患者对用药风险有足够的了解。
其实，自从获批之日起，FDA不良事件报告系统（FAERS）就开始收到孟鲁司特钠的精神事件报告。2008年，FDA发布药物警示称，孟鲁司特钠和自杀行为之间可能存在一定的联系，并展开相关调查。2009年，FDA要求孟鲁司特钠生产商在药品标签上突出引发精神问题用药风险的提示。此后，多个国家对其神经系统不良反应进行警示。
去年9月，FDA发布了对1998年2月至2019年5月孟鲁司特钠不良反应的总结性报告，数据显示在过去20年间，该药物精神系统不良反应数据持续增加，并且有82例自杀事件可能和此药有关。但是，无论是观察性研究，还是前哨研究，均未发现孟鲁司特钠与精神系统不良反应明确相关，不建议将其精神系统不良反应风险提高到黑框警告。
时隔半年后，基于同样的研究， FDA还是决定加用黑框警告，最大的可能是因为相关副作用的报告持续增多，并且医生和患者对这些潜在安全问题没有足够的重视或了解，希望通过提高警示级别，减少药物滥用，做到规范用药。
孟鲁司特钠是一类白三烯受体拮抗剂，可抑制白三烯引起的气道炎症反应。国内批准用于1岁以上儿童和成人哮喘的预防和长期治疗，以及过敏性鼻炎的治疗。基于临床疗效研究，国内共识还推荐其用于治疗毛细支气管炎、非重度阻塞性睡眠呼吸暂停、咳嗽变异性哮喘。对于呼吸道感染和普通咳嗽是不推荐用此药治疗的。
可以，黑框警告并未改变孟鲁司特钠什么，不影响其正常使用。但对于过敏性鼻炎患儿，应在无法耐受鼻用激素和其他抗过敏药物或上述治疗无效后，才推荐使用孟鲁司特钠。若您的孩子符合上述疾病使用条件，并且无副作用表现，那么不需要停药。一旦孩子用药期间出现下列情绪及行为变化，应及时停药，并主动咨询医师或药师。可能出现但不局限于以下不良反应事件（红色为常见表现）：
如果孩子用药后确实出现了上述症状，也不必慌张，因为大部分不良反应是可逆的，停药后可自行消失。
最后想要说的是，所有药物都有不良反应，黑框警告只是为了提醒我们更加规范的用药，家长们切不可因为恐慌而擅自修改孩子的治疗方案，若您对使用孟鲁司特钠有疑问，请咨询医生或药师。
参考文献
1. FDA requires Boxed Warning about serious mental health side effects for asthma and allergy drug montelukast (Singulair); advises restricting use for allergic rhinitis.
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-requires-boxed-warning-about-serious-mental-health-side-effects-asthma-and-allergy-drug.
2. Pediatric Advisory Committee Meeting, Neuropsychiatric Events with Use of Montelukast in Pediatric Patients, Food and Drug Administration US, 2019,9,27.
www.fda.gov/media/131035/download.
3. 中华医学会儿科学分会呼吸学组. 儿童支气管哮喘诊断与防治指南（2016年版）[J]. 中华儿科杂志, 2016, 54(3): 167-181.
4. 中华医学会儿科学分会呼吸学组. 白三烯受体拮抗剂在儿童常见呼吸系统疾病中的临床应用专家共识[J]. 中华实用儿科临床杂志, 2016, 31(13): 973-977.
5. 顺尔宁说明书.
（河南省儿童医院 药学部 吴光华）
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